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Cerchiamo una figura di “QA R&D Engineer” che, inserita nel team di Ricerca e sviluppo, seguirà i due processi di Risk Analysis e Design Control.

Nell’ambito delle attività di Risk analysis e Functional safety la risorsa dovrà guidare il processo relativo interagendo con i responsabili tecnici, gli esperti clinici, i referenti regolatori e preparando la documentazione necessaria. In dettaglio dovrà, in conformità alla ISO14971 ed alle procedure interne:

• Predisporre ed aggiornare il Risk management Plan
• Preporre ed aggiornare la Risk analysis di prodotto
• Predisporre ed aggiornare il Risk Management File
• Partecipare alla stesura del report di sicurezza funzionale

Collaborerà inoltre con la responsabile delle attività di Usability per l’analisi dei rischi relativi e per la gestione integrata delle misure di controllo del rischio

Con riferimento alle attività di Design Control la risorsa dovrà:

• Seguire il processo di progettazione e sviluppo dal Design input alla Final Design review garantendo la conformità alle procedure interne ed agli standard di riferimento (QSR, ISO13485) e creando/revisionando i documenti di Design control (Matrici di tracciabilità, Design output, Design Transfer, DHF, DMR)
• Interagire con i PM ed i Team di progetto collaborando alla stesura dei documenti di pianificazione, dei requisiti tecnici e documentando ove necessario le Design review
• Interagire con la funzione di Change Control per garantire i requisiti di qualità durante le modifiche di prodotto; fornire supporto nella stesura e revisione della documentazione relativa
• Revisionare ed eventualmente predisporre test di verifica e report
• Revisionare la documentazione di sviluppo Software (SW Planning, SW Requirements, SW Verification Protocol, SW Release Note, SW Verification Report) in ottemperanza alle procedure interne ed alla IEC62304
• Collaborare alla predisposizione e/o revisione delle procedure e dei template di dipartimento in accordo alle indicazioni del Quality Assurance
• Collaborare con i dipartimenti di Quality Assurance e Regulatory Affairs supportando gli audit di terze parti e di clienti

Requisiti tecnici del candidato:

• Laurea specialistica in Ingegneria
• Minima esperienza nell’ambito del Design Control e/o del Risk management preferibilmente maturata in aziende di dispositivi medici attivi (2-3 anni);
• Conoscenza della regolamentazione dispositivi medici (QSR, ISO13485, MDD, MDR)
• Conoscenza della ISO14971
• Ottima conoscenza del pacchetto office;
• Conoscenza fluente dell’inglese, scritto e parlato;

Completano il profilo:

• Versatilità
• Spirito collaborativo

La risorsa, sarà inserita nella funzione R&D e si occuperà della progettazione di sensori, e di schede elettroniche di potenza e di controllo, sia digitali che analogiche.

Il candidato ideale è un brillante ingegnere elettronico, che abbia esperienza nella creazione di sensoristica e di controllori di macchine o impianti.

Tra i Compiti e le attività vi saranno anche l’ ideazione e realizzazione di test di validazione,

l’ assistenza alla produzione e al debug dei prototipi, nonché la ricerca e la validazione della componentistica di progetto.

Costituiranno elementi di preferenza:

– Una buona conoscenza di programmi per CAD elettronico (Eagle Layout Editor, Altium, …), dalla la stesura degli schemi elettrici fino al loro sbroglio.

– una conoscenza di base nello sviluppo di Firmware per microcontrollori (Microchip, …).

– Esperienza di prove su emissioni/suscettibilità condotte e radiate (compatibilità elettromagnetica).

– Buona conoscenza della lingua inglese, dinamismo, e ottime doti relazionali, di Team-working e Problem-solving, completano il profilo.

Inquadramento commisurato all’effettiva esperienza.

Il candidato contribuirà alla creazione e manutenzione nell’ERP aziendale di distinte base prodotti in uscita da progettazione, di inserimento e classificazione codifica prodotti, assemblati e componenti oltre che di supporto alla redazione altra documentazione tecnica a supporto di output di progettazione, produzione e service.

Esperienza/Requisiti/competenze:

· Diploma di maturità, preferenzialmente da scuole professionali tecniche

· 2-5 anni di esperienza in ERP data entry preferenzialmente in ufficio tecnico elettrico e/o meccanico o codifica componentistica per ufficio acquisti

· Buona conoscenza nell’utilizzo del pacchetto Office, in particolare Excel / Access

Titoli preferenziali:

· Conoscenza nella consultazione / editing di programmi CAD viewer meccanici e/o CAD elettrici

· Esperienza professionale nell’utilizzo del gestionale SAP

· Buona conoscenza Inglese SCRITTO

Competenze Linguistiche:

· Conoscenza di base inglese scritto

Caratteristiche personali:

· Scrupolosità, precisione, senso critico nei confronti delle informazioni ricevute

· Curiosità nell’acquisire nuove conoscenze

· Propensione al lavoro in team

· Chiarezza espressiva per redazione di istruzioni